Fischer, Sarah Cornelia
[Author]
;
Atreya, Raja
[Degree supervisor];
Atreya, Raja
[Other];
Rech, Hans Jürgen
[Other]
Long-term effectiveness, safety and immunogenicity of the biosimilar SB2 in inflammatory bowel disease patients after switching from originator infliximab
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Media type:
E-Book;
Thesis
Title:
Long-term effectiveness, safety and immunogenicity of the biosimilar SB2 in inflammatory bowel disease patients after switching from originator infliximab
University thesis:
Dissertation, Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), 2021
Footnote:
Description:
Hintergrund und Ziele: Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) sind entzündliche Systemerkrankungen, die den Gastrointestinaltrakt betreffen und als extraintestinale Manifestationen weitere Organsysteme befallen können. Zu den Hauptvertretern der CED gehören der Morbus Crohn (MC) und die Colitis ulcerosa (CU). Zu den medikamentösen Behandlungsoptionen gehört unter anderem eine Therapie mit dem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor α (TNFα)-Antikörper Infliximab, welcher seit 1999 zur Behandlung von CED zugelassen ist. Seit Ablauf der Patentrechte für Infliximab wurden durch die European Medicines Agency (EMA) verschiedene Biosimilars in allen Indikationen des Originalproduktes zugelassen, wie CT-P13 (2013) und SB2 (2016). Während zu dem Biosimilar-Infliximab CT-P13 bereits vielfältige Daten aus kontrollierten Therapiestudien, real world"-Beobachtungen und Metaanalysen vorliegen, sind zu dem Biosimilar SB2 bisher nur sehr wenige Studien publiziert worden. Langzeitdaten zu einer strukturierten Therapieumstellung (Switch) von Original-Infliximab auf sein Biosimilar SB2 bei CED-Patienten wurden bisher nicht veröffentlicht. Ziel dieser Studie war es, anhand einer großen Kohorte von CED-Patienten klinische Effektivität, Immunogenität und Sicherheit einer Therapieumstellung von Original-Infliximab auf sein Biosimilar SB2 zu untersuchen. Methoden: Es handelt sich hierbei um eine prospektive, monozentrische, beobachtende Längsschnittstudie, die CED-Patienten über einen Zeitraum von bis zu 80 Wochen nach einer Therapieumstellung von Original-Infliximab auf sein Biosimilar SB2 nachverfolgt. Alle Patienten, welche in der CED-Ambulanz der Medizinischen Klinik 1 des Universitätsklinikums Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU) mit Original-Infliximab behandelt waren, wurden zwischen Februar und April 2017 nach ausführlicher Patientenaufklärung auf das Biosimilar SB2 umgestellt und, das schriftliche Einverständnis vorausgesetzt, in die Studie eingeschlossen. Primärer Endpunkt war die Änderung der ..."