University thesis:
Dissertation, Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), 2022
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Description:
Hintergrund und Ziele Radioaktive Arzneimittel, sog. Radiopharmaka, dienen als Tracer für die nuklearmedizinische Diagnostik und Therapie. Über ihre spezifische Anreicherung im Zielgewebe können mit Hilfe bildgebender Verfahren, Rückschlüsse auf Funktions- und Stoffwechselstörungen gezogen werden. Die GMP-Radiopharmazie am Universitätsklinikum Erlangen ermöglicht die Herstellung innovativer und sehr neuer nicht-zugelassener Radiopharmaka für die klinische Verwendung nach dem aktuellen Strahlenschutz- sowie Arzneimittelgesetz (AMG). In der vorliegenden Arbeit wird die Radiopharmaka-Herstellung der GMP-Radiopharmazie unter den rechtlichen Vorgaben analysiert und bewertet. Hierfür werden die Organisations- und Personalstrukturen, die Räumlichkeiten, Geräte und Anlagen sowie das Radiopharmaka-Sortiment der GMP-Radiopharmazie dargelegt und hinsichtlich der entsprechenden arzneimittelrechtlichen Anforderungen, wie EU-GMP-Leitfaden und Arzneimittelgesetz, analysiert. Zudem werden interne Abläufe und Mechanismen, wie das Validierungsvorgehen, das Abweichungs- und Sperrungs-Management sowie die Durchführung von Wareneingangskontrollen von Ausgangs- und Hilfsstoffen, in Bezug zu den Vorgaben des EU-GMP-Leitfadens, untersucht und erörtert. Darüber hinaus werden die Robustheit der Prozesse sowie die Arzneimittelsicherheit der hergestellten Produkte überprüft und dabei behördliche Vorgaben und Radiopharmaka-spezifische Herausforderungen berücksichtigt. Methoden Der aktuelle Status der Organisations- und Personalstrukturen, der Räumlichkeiten, Geräte und Anlagen sowie des Radiopharmaka-Sortiments wurde anhand der Inhalte der gültigen Dokumente der GMP-Radiopharmazie ermittelt. Für die Analyse der Produktionskapazitäten der GMP-Radiopharmazie wurden die entsprechenden Daten der Produktionszahlen aller hergestellten Radiopharmaka für den Zeitraum 2014 bis 2021 erhoben und deren Entwicklung im genannten Zeitraum untersucht und ausgewertet. Die im Jahr 2020 in der Herstellung erzielten Radioaktivitätsausbeuten der Radiopharmaka ...