Footnote:
Zusammenfassungen in deutscher und englischer Sprache
Description:
Der Wunsch der Patienten nach Sicherheit der Arzneimittelversorgung ist angesichts der möglichen Schädigungen an Leben und Gesundheit durch die Einnahme von bedenklichen Arzneimitteln allzu verständlich. Dennoch kann diesem Wunsch durch das arzneimittelrechtliche Regime nicht vollständig entsprochen werden. Denn der Begriff der Sicherheit hat als relative Größe immer die Bewältigung von bestimmten Risiken zum Ziel, die ihrerseits im Wettstreit mit anderen Risiken stehen. Die Sicherheit der zulassungsüberschreitenden Anwendung eines Medikaments ist dabei nicht allein im Vergleich zu einer Arzneimittelverordnung innerhalb des Zulassungsstatus des betreffenden Präparats zu beurteilen. Dass eine solche vergleichende Bewertung nur zum Ergebnis der Unsicherheit oder Bedenklichkeit der beabsichtigten Behandlung führen kann, liegt auf der Hand. Vielmehr sind auch die zu behandelnde Erkrankung des Patienten und die ihr innewohnenden Gesundheitsrisiken zu beachten. Erst die Einbeziehung auch dieser Faktoren in eine sicherheitsrechtlich motivierte Abwägung gestattet eine angemessene Nutzen-Risiko-Analyse und ermöglicht eine Entscheidung über die relative Sicherheit und den Nutzen der betreffenden Off-Label-Anwendung. Dabei gilt auch aus Sicht des Patienten die Faustformel: Je (lebens)bedrohlicher die Erkrankung, desto höher ist auch die Bereitschaft, mögliche Nebenwirkungen einer Off-Label-Therapie in Kauf zu nehmen...