Description:
<jats:p>In der IMCgp100-202 Studie wurden zuvor unbehandelte HLA-A*02:01-positive Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip entweder mit Tebentafusp (Tebentafusp-Gruppe) oder einer Therapie nach Wahl des Prüfarztes mit Pembrolizumab, Ipilimumab oder Dacarbazin (Kontrollgruppe) behandelt, stratifiziert nach dem Laktatdehydrogenase-Spiegel. Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben. Die Gesamtüberlebensrate nach einem Jahr betrug 73% in der Tebentafusp-Gruppe und 59 %in der Kontrollgruppe (Hazard Ratio für Tod 0,51; 95% Konfidenzintervall [CI] 0,37 bis 0,71; P<0,001) in der Intention-to-Treat-Population. Das progressionsfreie Überleben war in der Tebentafusp-Gruppe ebenfalls signifikant höher als in der Kontrollgruppe (31% gegenüber 19% nach 6 Monaten; Hazard Ratio für Krankheitsprogression oder Tod, 0,73; 95% CI, 0,58 bis 0,94; P = 0,01). Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse in der Tebentafusp-Gruppe waren zytokinvermittelte Ereignisse (aufgrund von T-Zell-Aktivierung) und hautbezogene Ereignisse (aufgrund von Glykoprotein-100-positiven Melanozyten), einschließlich Hautausschlag (83%), Pyrexie (76%) und Pruritus (69%). Die Häufigkeit und der Schweregrad dieser unerwünschten Ereignisse nahmen nach den ersten 3 oder 4 Dosen ab und führten nur in seltenen Fällen zum Abbruch der Studienbehandlung (2%). Es wurden keine behandlungsbedingten Todesfälle gemeldet. </jats:p>