DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE,
German Commission for Electrical, Electronic and Information Technologies of DIN and VDE,
DIN Deutsches Institut für Normung e. V.,
DIN German Institute for Standardization
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Medientyp:
Norm
Titel:
DIN EN ISO 14708-2*VDE 0750-20-2
:
Chirurgische Implantate - Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2: Herzschrittmacher (ISO 14708-2:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14708-2:2022
Weitere Titel:
Früher unter dem Titel: DIN EN 45502-2-1 (2004-08)
Früher unter dem Titel: DIN EN ISO 14708-2 (2018-09)
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 2: Cardiac pacemakers (ISO 14708-2:2019); German version EN ISO 14708-2:2022
Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2: Stimulateurs cardiaques (ISO 14708-2:2019); Version allemande EN ISO 14708-2:2022
Anmerkungen:
Internationale Übereinstimmung mit: EN ISO 14708-2 (2022-07) - identisch; ISO 14708-2 (2019-09) - identisch
Beschreibung:
Dieses Dokument legt Anforderungen für jene aktiven implantierbaren medizinischen Geräte fest, die dafür vorgesehen sind, Bradyarrhythmie zu behandeln, sowie für Geräte, die kardiale Resynchronisationstherapien bereitstellen. Die Prüfungen, die in diesem Dokument festgelegt sind, sind Typprüfungen und an Prüflingen eines Gerätes durchzuführen, um die Einhaltung der Anforderungen festzustellen. Dieses Dokument ist auf Bradyarrhythmie-Impulsgeneratoren anwendbar, die zusammen mit endokardialen oder epikardialen Elektroden eingesetzt werden. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Ausgabe begann die Entwicklung anschlussloser Technologien, für die dieser Teil zukünftig angepasst werden muss. Derartige Anpassungen bleiben den Herstellern vorbehalten, die diese Technologien implementieren.