> Detailanzeige

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO), Optics and Precision Mechanics Standards Committee, DIN Deutsches Institut für Normung e. V., DIN German Institute for Standardization

DIN EN ISO 5840-1/A1 : Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen - Änderung 1 (ISO 5840-1:2021/DAM 1:2024); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 5840-1:2021/prA1:2024 - [2024-03-00]

Literatur-
verwaltung

Zur
Merkliste

Lösche von
Merkliste

Per Whatsapp teilen

Schließen

Merkliste



Sie können Bookmarks mittels Listen verwalten, loggen Sie sich dafür bitte in Ihr SLUB Benutzerkonto ein.
  • Medientyp: Norm
  • Titel: DIN EN ISO 5840-1/A1 : Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen - Änderung 1 (ISO 5840-1:2021/DAM 1:2024); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 5840-1:2021/prA1:2024
  • Weitere Titel: Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1: General requirements - Amendment 1 (ISO 5840-1:2021/DAM 1:2024); German and English version EN ISO 5840-1:2021/prA1:2024
    Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires - Partie 1: Exigences générales - Amendement 1 (ISO 5840-1:2021/DAM 1:2024); Version allemande et anglaise EN ISO 5840-1:2021/prA1:2024
  • Beteiligte: DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) ; Optics and Precision Mechanics Standards Committee ; DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ; DIN German Institute for Standardization
  • Erschienen: Berlin, Wien, Zürich: Beuth Verlag, 2024
  • Erschienen in: DIN-Regelwerk
    Deutsche Normen
  • Ausgabe: 2024-03-00
  • Umfang: 17 S.
  • Sprache: Deutsch; Englisch
  • Schlagwörter: Nachweisführung ; Aufmachungseinheit ; Haltbarkeit ; Sachmittel ; Dauerhaftigkeit ; Begriffe ; Medizinprodukt ; Qualitätsnachweis ; physikalische Eigenschaft ; Werkstoffprofil ; Maß ; Beaufsichtigung ; Packgut ; Evaluierung ; Projektierung ; Material ; Auslegung ; Dauerversuch ; Inspektion ; Beurteilung ; Entwerfen ; Teilungsmaß ; Dauerhaltbarkeit ; Zubehörteil ; [...]
  • Entstehung:
  • Anmerkungen: Internat. Übereinstimmung mit: EN ISO 5840-1/prA1 (2024-02), IDT; ISO 5840-1 DAM 1 (2024-02), IDT
  • Beschreibung: Dieses Dokument ist auf Herzklappenersatz anwendbar, der für die Implantation im menschlichen Körper vorgesehen ist, und sie enthält allgemeine Anforderungen. Spezielle Anforderungen werden in den anderen Teilen von DIN EN ISO 5840 festgelegt. Dieses Dokument ist sowohl auf neu entwickelten als auch auf veränderten Herzklappenersatz und seine Zubehörteile anwendbar, sie gilt weiter für die Verpackung und die für die Implantation und die Ermittlung der geeigneten Größe des zu implantierenden Herzklappenersatzes erforderliche Kennzeichnung. Diese Internationale Norm umreißt einen Ansatz für die Qualifikation des Designs und der Herstellung eines Herzklappenersatzes auf der Grundlage des Risikomanagements. Die Auswahl der geeigneten Qualifi-kationsprüfungen und verfahren leitet sich aus der Risikobeurteilung ab. Zu diesen Prüfungen können solche zur Beurteilung der physikalischen, chemischen, biologischen und mechanischen Eigenschaften eines Herz-klappenersatzes und von dessen Werkstoffen und Bauteilen gehören. Diese Prüfungen können auch die vorklinische In-vivo-Bewertung und die klinische Bewertung des fertigen Herzklappenersatzes einschließen. Dieses Dokument legt Betriebsbedingungen für Herzklappenersatz fest. Dieses Dokument schließt Homografte aus.
  • Zugangsstatus: Eingeschränkter Zugang
  • Rechte-/Nutzungshinweise: Urheberrechtsschutz